新京报讯（记者王卡拉）7月7日，武田中国宣布，肺癌领域创新药莫博替尼（TAK-788）的上市许可申请已获药审中心受理国家食品药品监督管理总局，将列入优先审批程序。武田表示，上市许可申请也在中国和全球同步提交。

EGFR 外显子 20 插入突变是非小细胞肺癌 (NSCLC) 中罕见的突变。该突变在中国的发生率约占所有NSCLC的2.3%，且尚未获批用于EGFR外显子20插入突变靶向药物患者的临床需求非常迫切。

Mobocertinib 是武田开发的一种新型高选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂，针对 EGFR 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 外显子 20 插入突变 (TKI)。临床研究结果表明，Mobocertinib在既往接受过EGFR外显子20插入突变的含铂化疗的非小细胞肺癌患者中显示出临床显着缓解，缓解持续时间可长达17.5个月。在莫博替尼全球重点二线研究中，中国团队率先完成了患者入组，贡献了全球约1/3的入组患者。

2019年12月，Mobocertinib被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为孤儿药； 2020年4月被FDA批准为突破性疗法； 2020年10月，获中国“突破性疗法”认定。今年4月，莫博替尼获FDA优先审评。

武田透露，预计2021财年最多提交12个新产品和新适应症上市申请，并实现6个新产品和适应症获批。

校对露西